检测项目

皮肤急性反应评估：

• 红斑评分：0-4分级（参照OECDTG404）
• 水肿评分：0-4分级
• 刺激指数计算：综合评分≤1.0

• 表皮等效物测试：细胞存活率≥50%（参照OECDTG439）
• 角膜刺激模型：荧光释放值≤15%
• 屏障功能检测：跨表皮电阻≥1kΩ·cm²

• 组织坏死深度：≤0.5mm分级（参照ISO10993-10）
• 溃疡面积测量：直径≤5mm
• 渗透时间：≥4小时阈值

• 光刺激指数：吸收峰值≤0.1（参照OECDTG432）
• UVA暴露响应：细胞毒性变化率±10%
• 光敏化评分：0-3分级

• 淋巴细胞增殖率：刺激指数≥3
• 细胞因子释放量：IL-6水平≤50pg/mL
• 局部淋巴结试验：淋巴结重量增幅≤1.2倍

• 炎症因子表达：TNF-α浓度≤20pg/mL
• 氧化应激指标：SOD活性≥80U/mg
• 基因毒性筛查：DNA损伤评分≤10%

• 透皮吸收率：渗透系数≤0.01cm/h
• 角质层完整性：失水率≤25g/m²/h
• 脂质组成分析：神经酰胺含量≥40%

• 累积刺激指数：21天暴露总分≤2.0
• 恢复期监测：红斑消退时间≤72小时
• 皮肤增厚测量：厚度增幅≤10%

• 角膜浑浊度：评分0-4（参照OECDTG437）
• 虹膜损伤评估：出血面积≤1mm²
• 结膜红肿分级：0-3

• pH值影响：皮肤表面pH变化±1.0
• 溶剂残留检测：浓度≤0.1ppm
• 温度敏感性试验：刺激反应在25±2℃稳定

检测范围

1.化妆品配方：涵盖乳液、膏霜和香水，检测重点为表面活性剂导致的急性红斑和反复暴露累积效应

2.家用化学品：包括清洁剂和消毒液，检测重点为碱性物质引起的腐蚀性损伤和渗透性风险

3.医疗器械材料：涉及敷料和植入物涂层，检测重点为生物相容性刺激评分和长期屏障功能衰退

4.纺织染料及助剂：针对染料和固色剂，检测重点为皮肤接触过敏原潜力和光毒性响应

5.农药制剂：涵盖杀虫剂和除草剂，检测重点为溶剂渗透导致的溃疡和分子炎症标志物表达

6.工业溶剂：包括有机溶剂和油脂，检测重点为急性刺激指数和反复暴露皮肤增厚

7.个人护理产品：涉及洗发水和护肤品，检测重点为pH值兼容性和体外替代模型验证

8.玩具涂层材料：针对涂料和塑料添加剂，检测重点为儿童皮肤敏感度评估和腐蚀性分级

9.制药赋形剂：包括凝胶和粘合剂，检测重点为透皮吸收率和细胞毒性阈值达标

10.食品接触材料：涵盖包装薄膜和添加剂，检测重点为迁移物刺激评分和屏障完整性测试

检测方法

国际标准：

• OECDTG404急性皮肤刺激性/腐蚀性试验（采用兔模型红斑水肿评分）
• ISO10993-10医疗器械生物学评价刺激与致敏试验（结合体外重建皮肤）
• OECDTG439体外皮肤刺激重建人表皮模型试验（侧重细胞存活率测定）
• OECDTG432体外光毒性试验（基于3T3细胞光吸收响应）
• ISO11930化妆品微生物及刺激性评估（整合屏障功能参数）

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价刺激试验（要求红斑评分0-4级，类似OECD但增加温度控制）
• GB/T26514化妆品皮肤刺激性体外试验方法（规定角膜模型阈值15%，与国际差异在模型选择）
• GB/T30794化学品皮肤腐蚀性试验（使用兔模型组织坏死深度测量，比ISO更严格渗透时间要求）
• GB/T27818反复接触皮肤刺激性试验（21天累积指数≤2.0，差异在恢复期监测频率）
• GB/T29786光毒性检测方法（基于UVA暴露，吸收峰值≤0.1，国际标准差异在细胞类型）

检测设备

1.皮肤刺激评分系统：数字成像分析仪（分辨率≥5MP，软件误差±0.1级）

2.体外重建皮肤模型：表皮等效物培养装置（温控精度±0.5℃，湿度范围70±5%）

3.透皮扩散池：Franz扩散系统（扩散面积1.77cm²，接收液体积5mL）

4.显微镜系统：倒置相差显微镜（放大倍数40-400X，图像捕捉CCD分辨率2048×1536）

5.细胞培养设备：CO2培养箱（温度控制37±0.2℃，CO2浓度5±0.1%）

6.分光光度计：紫外-可见光光谱仪（波长范围190-1100nm，检测限0.001Abs）

7.生理参数监测仪：皮肤水合度测试仪（测量精度±1%，范围0-100AU）

8.分子分析设备：酶联免疫吸附仪（检测限1pg/mL，孔板容量96孔）

9.光暴露系统：太阳模拟器（UVA强度1.5mW/cm²，辐照度校准±2%）

10.动物实验设施：兔饲养单元（温度22±2℃，湿度50±10%）

11.电化学检测器：跨表皮电阻测量仪（电阻范围1Ω-100kΩ，误差±0.5%）

12.离心设备：高速离心机（转速0-15000rpm，控温4-40℃）

13.生物安全柜：无菌操作台（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

14.数据记录系统：多通道数据采集器（采样率1kHz，通道数24）

15.恒温振荡器：摇床培养设备（转速50-300rpm，温度范围0-50℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。